quarta-feira, 24 de abril de 2013

Legislação de fitoterápicos: novas normas?? (Editorial do Boletim PLANFAVI n. 25, janeiro a março, 2013)


A questão do uso tradicional de determinadas plantas ou produtos de origem vegetal e sua consequente regulamentação tem sido objeto de uma longa discussão entre representantes de diversos setores (governo, comunidade acadêmica, povos e comunidades tradicionais), uma vez que a legislação vigente a este respeito não contempla, de forma satisfatória, toda a complexidade inerente a esta questão e não atende aos interesses de todos os setores envolvidos. Se por um lado, muitos destes produtos são utilizados há décadas por comunidades e povos tradicionais, por outro lado, as questões relacionadas aos padrões de qualidade, segurança e eficácia nunca foram bem equacionadas. Uma das possibilidades é considerar o tempo documentado de uso como uma forma de expressão de segurança e eficácia, como ocorre em outros países.

Neste contexto e atendendo à uma deliberação do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, a ANVISA elaborou uma proposta de republicação das normas brasileiras para o registro de medicamentos fitoterápicos (RDC 14/2010 e RDC 10 (2010)) com a separação dos produtos em duas classes: a) medicamentos fitoterápicos para aqueles que apresentem a comprovação de segurança e eficácia por meio de estudos clínicos e b) produtos tradicionais fitoterápicos para os que apresentem comprovação de segurança de uso através da tradicionalidade. Esta nova proposta teve como base um estudo sobre as legislações de outros países nos quais os produtos tradicionais são regulamentados e será colocada em consulta publica, a fim de que possa ser aprimorada, através de críticas e sugestões, de todos os interessados envolvidos nesta área.

Esta posição da Anvisa vai de encontro aos anseios da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e visa ampliar o acesso aos produtos de origem vegetal sem deixar de lado o importante aspecto relacionado com o uso seguro por parte da população.

Ricardo Tabach
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